کپسولهای سخت فرمهای دوز جامد هستند که با پر کردن کپسولهای سخت توخالی با مقدار معینی دارو (یا عصاره گیاهی) و مواد جانبی مناسب (یا بدون مواد جانبی) به شکل پودر یکنواخت، گرانول، پولک، گلوله، نیمه جامد، یا مایع ساخته میشوند. خواص فیزیکوشیمیایی آنها ارتباط نزدیکی با مواد پوسته، ویژگی های محتویات و استانداردهای کنترل کیفیت دارد.
ظاهر و محتوا
محتویات کپسول های سخت متنوع است، از پودر سفید یا پودر{0}}سفید کم رنگ تا پودر مایل به زرد-قهوه ای روشن، و ممکن است بوی خاصی داشته باشد (مانند بوی کمی ماهی، طعم تلخ). ترکیب خاص محتویات بسته به دارو متفاوت است و ممکن است شامل ماده فعال و مواد کمکی مختلف مانند سلولز میکروکریستالی و استئارات منیزیم باشد. خود پوسته کپسول سخت معمولاً از ژلاتین ساخته شده و ممکن است حاوی رنگهایی مانند دی اکسید تیتانیوم و اکسید آهن باشد.
مواد پوسته
پوسته های کپسول کلاسیک در درجه اول از ژلاتین ساخته شده اند. در سالهای اخیر، جایگزینهای مختلف ژلاتین به عنوان مواد کپسولی مانند هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC)، پلی وینیل الکل (PVA) و نشاسته در بازار ظاهر شدهاند تا خاصیت انحلالپذیری یا آزادسازی کپسولها را اصلاح کنند.
ویژگی های کلیدی کیفیت
فارماکوپه چینی تصریح می کند که کپسول های سخت باید در عرض 30 دقیقه کاملاً تجزیه شوند. برای کپسول هایی که انحلال یا رهاسازی برای آزمایش مشخص شده است، آزمایش زمان تجزیه لازم نیست. تغییر وزن محتوا یک آیتم مهم کنترل کیفیت برای کپسول های سخت است. روش آزمایش شامل نمونه برداری از 20 کپسول است. بیش از 2 کپسول نباید از حد مجاز وزن محتوی تجاوز کند و هیچ کپسولی منفرد نباید بیش از دو برابر از حد مجاز تجاوز کند. محدودیت ها عبارتند از: برای وزن متوسط محتوای زیر 0.3 گرم، محدودیت وزن محتوا ± 10.0٪ است. برای میانگین وزن محتوای 0.3 گرم یا بیشتر، حد تغییر وزن محتوا 7.5 ± است.
ویژگی های عملکردی
کپسولهای سخت میتوانند با انتخاب مواد مختلف کپسول (مانند مواد پوشش داده شده روده و مواد رهایش پایدار) و بههنگام زمانبندیشده/کمی دارو به رهاسازی هدفمند (مثلاً رودهای، کولون) و در نتیجه کنترل نرخ رهاسازی دارو دست یابند.
شرایط نگهداری
کپسول های سخت را باید در جای خشک و خنک و ترجیحاً در دمای کمتر از 25 درجه (یا 15-25 درجه) با رطوبت نسبی بیش از 45 درصد نگهداری کرد و در ظرف محکم بسته نگهداری کرد. دمای بالا و رطوبت بالا ممکن است باعث نرم شدن پوسته کپسول، ریزش یا توده شدن محتویات آن شود که بر پایداری و عملکرد متلاشی شدن تأثیر می گذارد.